جزییات صدور مجوز اضطراری برای واکسن ایرانی

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن های تولید داخلی، گفت: به زودی نتیجه صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه دو واکسن کرونای برکت و تولید مشترک انتستیتو پاستور با کوبا مشخص می شود.
دکتر سید حیدر محمدی در گفت و گو با ایسنا، درباره آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن های تولید داخل، گفت: در زمینه واکسن برکت، نتایج فاز دوم به اتمام رسیده و تقریبا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم مطالعه بالینی این واکسن تزریق واکسن را انجام داده اند. از امروز هم تزریق دوم بخشی از داوطلبان آغاز می شود. داریم بررسی می کنیم که اگر بتوانیم مجوز مصرف را به صورت داوطلبانه ارائه کنیم. حدود یک هفته است که داریم این موضوع را بررسی می کنیم و به زودی نتیجه مشخص می شود.
وی افزود: برای واکسن پاستور هم قرار شد یکسری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه کنند که در صورتی که این مدارک را ارائه کنند و تیم مطالعات بالینی ما تایید کند، می توانیم برای این واکسن هم مجوز را صادر کنیم.
محمدی گفت: داوطلبانه بودن تزریق این واکسن ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسن هایی که فاز سوم‌شان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسن های وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.
وی گفت: اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه بالینی در واکسنی تایید می‌شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و یک مقدار فراتر در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است. اثربخشی واکسن که معمولا در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می‌گیرد و به عنوان مثال در فاز سوم مطالعه بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می‌شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه‌ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان می‌دهد. به همین دلیل اعلام می‌کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگتر انجام می‌دهند تا اگر واکسن عارضه‌ای داشت، خودش را نشان دهد.
وی در همین راستا افزود: به عنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازنکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر دچار عارضه لخته خون می‌شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن، از طریق تغییر ساختار آن را اصلاح کردند.
محمدی درباره مطالعه برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز گفت: معمولا در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و معمولا از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می‌دهند. حال برای واکسیناسیون کودکان علیه کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند. یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده‌اند، بعد از واکسیناسیون‌شان بخشی از جامعه زیر ۱۸ سال را که فکر می‌کنم ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده‌اند.
وی درباره واکسیناسیون کودکان ادامه داد: از آنجایی که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. قطعا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه هدف را هم مورد مطالعه قرار می‌دهیم.